Mã số N2105: So sánh tính an toàn và hiệu quả của phẫu thuật nội soi ổ bụng một cổng và nhiều cổng trong điều trị thai ngoài tử cung tại Bệnh viện Hùng Vương

Thai ngoài tử cung là tình trạng trứng thụ tinh làm tổ ngoài buồng tử cung, trên 95% ở vòi tử cung, chiếm khoảng 1–2% các trường hợp có thai. Đây là cấp cứu sản phụ khoa thường gặp nhất trong ba tháng đầu thai kỳ và vẫn là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong mẹ ở giai đoạn này nếu không được chẩn đoán và xử trí kịp thời [2,3]. Khi có chỉ định ngoại khoa, phẫu thuật nội soi được ưu tiên hơn mổ mở nhờ ít xâm lấn, phục hồi nhanh và ít biến chứng [2,3].

Bệnh viện Hùng Vương là bệnh viện chuyên khoa sản phụ khoa hạng I trực thuộc Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, đảm nhận vai trò tuyến cuối và chỉ đạo tuyến chuyên ngành sản phụ khoa cho khu vực phía Nam. Tại Bệnh viện, thai ngoài tử cung chiếm khoảng 23% cơ cấu bệnh lý phụ khoa nội trú, với khoảng 1.500–2.000 trường hợp được điều trị mỗi năm; phần lớn được phẫu thuật nội soi cắt vòi tử cung [1]. Như vậy, mỗi thay đổi nhỏ trong kỹ thuật mổ đều tác động đến hàng nghìn người bệnh mỗi năm.

Người bệnh thai ngoài tử cung chủ yếu là phụ nữ trẻ trong độ tuổi sinh sản; trong nghiên cứu của chúng tôi, tuổi trung bình là 33,6. Với kỹ thuật nội soi quy ước nhiều cổng (thường 3–4 trocar), người bệnh phải chịu nhiều đường rạch trên thành bụng, kèm theo đau sau mổ, nhu cầu thuốc giảm đau và nhiều sẹo ở vùng bụng dưới. Với phụ nữ trẻ, yếu tố thẩm mỹ, mức độ đau và trải nghiệm phục hồi không chỉ là vấn đề dễ chịu hay không, mà còn ảnh hưởng đến tâm lý, sự tự tin và chất lượng cuộc sống sau một biến cố thai kỳ vốn đã gây tổn thương về tinh thần.

Phẫu thuật nội soi một cổng (single-port laparoscopy, còn gọi là phẫu thuật nội soi một vết rạch) cho phép thực hiện toàn bộ thao tác qua một đường rạch duy nhất tại rốn, được kỳ vọng giảm đau và cải thiện thẩm mỹ. Tuy nhiên, kỹ thuật này cũng đặt ra thách thức về nguyên tắc tam giác hóa dụng cụ, xung đột dụng cụ và đường cong học tập. Y văn quốc tế cho thấy kết quả chưa thống nhất: phân tích gộp của Gasparri và cộng sự (2018) trên 5 nghiên cứu với 460 bệnh nhân ghi nhận hai phương pháp tương đương về thời gian mổ, thời gian nằm viện và biến chứng, nhưng chưa chứng minh được ưu thế của nội soi một cổng [4]; phần lớn dữ liệu đến từ các nghiên cứu hồi cứu [5,6].

Tại Việt Nam, nội soi một cổng đã được triển khai ở một số trung tâm lớn, nhưng dữ liệu trong nước chủ yếu là báo cáo loạt ca và nghiên cứu so sánh không ngẫu nhiên. Theo tổng quan của nhóm nghiên cứu, trước đề tài này chưa có thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng nào so sánh trực tiếp nội soi một cổng với nội soi nhiều cổng trong điều trị thai ngoài tử cung được công bố. Do đó, vấn đề đặt ra cho Bệnh viện và cho cộng đồng người bệnh là: cần một giải pháp phẫu thuật ít xâm lấn hơn, giảm đau và cải thiện thẩm mỹ, nhưng phải được chứng minh an toàn bằng bằng chứng khoa học có độ tin cậy cao trên chính người bệnh Việt Nam, trước khi đưa vào thực hành thường quy và chuyển giao cho tuyến dưới.

Mô tả giải pháp

Giải pháp gồm ba thành phần gắn kết với nhau: (1) chuẩn hóa kỹ thuật phẫu thuật nội soi một cổng cắt vòi tử cung cho thai ngoài tử cung chưa vỡ, huyết động ổn định; (2) chuẩn hóa toàn bộ quy trình chu phẫu (gây mê, giảm đau, hậu phẫu, tiêu chuẩn xuất viện); và (3) đánh giá hiệu quả bằng thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng, làm cơ sở để đưa kỹ thuật vào phác đồ, đào tạo và chuyển giao. Giải pháp do nhóm nghiên cứu của Bệnh viện Hùng Vương thực hiện, với BSCKII. Huỳnh Xuân Nghiêm là chủ nhiệm và BSCKII. Nguyễn Bảo Trị là đồng chủ nhiệm, phụ trách giám sát thực hiện can thiệp và cố vấn chuyên môn.

Nguyên lý kỹ thuật: người bệnh được gây mê toàn thân, nằm tư thế phụ khoa. Phẫu thuật viên rạch một đường nhỏ hình vòng cung quanh rốn và vào ổ bụng bằng kỹ thuật mở Hasson, sau đó đặt dụng cụ single-port đa kênh cho phép bơm khí CO₂, đưa camera và hai dụng cụ phẫu thuật qua cùng một vị trí. Phẫu thuật viên quan sát ổ bụng – vùng chậu, xác định khối thai, cắt vòi tử cung bằng dao điện lưỡng cực, lấy bệnh phẩm qua cổng hoặc bằng túi đựng bệnh phẩm, rồi đóng vết mổ theo từng lớp giải phẫu. Sẹo mổ nằm gọn trong rốn. Việc giảm từ bốn đường rạch xuống một đường rạch giúp hạn chế tổn thương cơ thành bụng và các nhánh thần kinh cảm giác da – cơ chế được cho là giải thích ưu thế giảm đau sau mổ.

Đối chiếu, kỹ thuật nhiều cổng quy ước tại Bệnh viện được thực hiện bằng bơm khí phúc mạc qua kim Veress tại rốn (áp lực 12 mmHg) và đặt 4 trocar: trocar 10 mm tại rốn cho camera và 3 trocar 5 mm ở hố chậu trái, hố chậu phải và đường giữa hạ vị cho dụng cụ.

Quy trình chu phẫu được chuẩn hóa để bảo đảm an toàn và tính so sánh: gây mê toàn thân nội khí quản theo cùng một phác đồ (propofol khởi mê, sevoflurane duy trì, fentanyl giảm đau trong mổ, rocuronium giãn cơ); giảm đau sau mổ đa mô thức với paracetamol truyền tĩnh mạch định kỳ, ketorolac tiêm bắp khi cần; không dùng giảm đau ngoài màng cứng hay gây tê vùng. Sau mổ, người bệnh được theo dõi tại phòng hồi tỉnh, đánh giá đau theo thang VAS định kỳ, khuyến khích vận động sớm và ăn uống lại sớm khi không có chống chỉ định. Tiêu chuẩn xuất viện thống nhất gồm: sinh hiệu ổn định, đã trung tiện và ăn uống được, vết mổ khô, đau kiểm soát được bằng thuốc uống (VAS ≤ 3) và đi lại bình thường.

Chỉ định áp dụng: người bệnh từ 18 tuổi, thai ngoài tử cung được chẩn đoán trên cơ sở lâm sàng, siêu âm và β-hCG, có chỉ định phẫu thuật nội soi, huyết động ổn định và khối thai chưa vỡ. Không áp dụng cho trường hợp huyết động không ổn định, thai ngoài tử cung đã vỡ hoặc có chống chỉ định gây mê toàn thân.

Tính mới, tính sáng tạo

Thứ nhất, về bằng chứng: theo tổng quan y văn của nhóm, đây là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng đầu tiên tại Việt Nam so sánh trực tiếp nội soi một cổng và nội soi nhiều cổng trong điều trị thai ngoài tử cung. Nghiên cứu được thiết kế và báo cáo theo hướng dẫn CONSORT 2010 [7]: phân bổ ngẫu nhiên theo khối 4 bằng phần mềm Stata, che giấu phân bổ bằng phong bì niêm phong đánh số liên tiếp (chỉ mở khi người bệnh đã được gây mê và sẵn sàng phẫu thuật), phân tích theo nguyên tắc intention-to-treat. Đây là thiết kế có khả năng kiểm soát sai lệch tốt nhất trong các nghiên cứu can thiệp, khác với các báo cáo hồi cứu chiếm phần lớn y văn hiện có [4–6].

Thứ hai, về cách tiếp cận: giải pháp đánh giá đồng thời hai nhóm kết cục – kết cục an toàn khách quan (thời gian mổ, lượng máu mất, tai biến – biến chứng) và kết cục lấy người bệnh làm trung tâm (đau sau mổ, mức hài lòng về thẩm mỹ và về đau). Cách tiếp cận này phản ánh đúng điều người bệnh trẻ quan tâm và đúng định hướng đánh giá chất lượng dịch vụ phẫu thuật hiện nay, thay vì chỉ dừng ở các chỉ số kỹ thuật.

Thứ ba, về tổ chức thực hiện: để giảm thiểu những khó khăn đặc thù của thử nghiệm phẫu thuật (không thể làm mù phẫu thuật viên, ảnh hưởng của đường cong học tập, khác biệt tay nghề), nhóm đã áp dụng đồng bộ nhiều biện pháp: cùng một nhóm phẫu thuật viên có tối thiểu 5 năm kinh nghiệm nội soi phụ khoa thực hiện cả hai kỹ thuật; quy trình kỹ thuật, gây mê và hậu phẫu được chuẩn hóa thành văn bản trước khi thu nhận bệnh nhân; người thu thập dữ liệu sau mổ không tham gia phẫu thuật và được tập huấn thống nhất; dữ liệu được nhập kép, đối chiếu chéo với hồ sơ bệnh án gốc, tỷ lệ dữ liệu thiếu dưới 2%.

Thứ tư, về tính khả thi và chi phí: giải pháp tận dụng hạ tầng phẫu thuật nội soi sẵn có (dàn máy nội soi, camera, dụng cụ cơ bản); phần đầu tư thêm chủ yếu là bộ dụng cụ single-port và đào tạo phẫu thuật viên. Vì vậy, đây là một cải tiến kỹ thuật có thể triển khai trong điều kiện thực tế của bệnh viện công lập Việt Nam, không phụ thuộc vào thiết bị đắt tiền như robot phẫu thuật.

Thứ năm, về công bố và lan tỏa tri thức: kết quả đã được công bố năm 2026 trên Journal of Obstetrics and Gynaecology Research – tạp chí quốc tế có bình duyệt, lập chỉ mục PubMed/Medline (DOI: 10.1111/jog.70218) [8], góp thêm dữ liệu từ dân số người bệnh Việt Nam vào y văn thế giới.

Hiệu quả thực tế

Thử nghiệm được thực hiện tại Khoa Cấp cứu, Khoa Phụ ngoại ung bướu và Phòng mổ, Bệnh viện Hùng Vương từ tháng 8/2023 đến tháng 8/2024. Một trăm người bệnh được phân ngẫu nhiên vào nhóm nội soi một cổng (n = 50) và nhóm nội soi nhiều cổng (n = 50). Không có trường hợp rút lui, mất theo dõi hay chuyển nhóm; tỷ lệ theo dõi đầy đủ đạt 100%. Hai nhóm tương đồng về tuổi, số lần sinh (PARA), tiền căn bệnh lý nội khoa, tiền sử thai ngoài tử cung và tiền sử phẫu thuật ổ bụng; một số khác biệt nền khác (thời gian trễ kinh, lượng dịch ổ bụng, thời gian prothrombin trước mổ) được nhận định là mất cân bằng ngẫu nhiên do cỡ mẫu và không liên quan có ý nghĩa với các kết cục chính.

Về an toàn, thời gian phẫu thuật của nhóm một cổng là 58,0 ± 18,15 phút, tương đương nhóm nhiều cổng 57,42 ± 29,72 phút (p > 0,05). Đáng chú ý, biên độ thời gian mổ ở nhóm một cổng hẹp hơn (25–100 phút so với 23–170 phút), gợi ý kỹ thuật vận hành ổn định khi được thực hiện bởi phẫu thuật viên có kinh nghiệm. Lượng máu mất tương đương (84,0 ± 78,87 mL so với 84,3 ± 57,78 mL; p > 0,05; trung vị 50 mL ở cả hai nhóm), không trường hợp nào cần truyền máu trong mổ. Không ghi nhận tổn thương tạng, tràn khí phúc mạc, nhiễm trùng vết mổ hay chuyển mổ hở ở cả hai nhóm. Như vậy, việc chuyển từ bốn cổng sang một cổng không làm tăng nguy cơ cho người bệnh.

Biểu đồ hộp mô tả giá trị biến máu mất và thời gian phẫu thuật theo loại phẫu thuật nội soi 

Về hiệu quả đối với người bệnh, điểm đau VAS 12 giờ sau mổ ở nhóm một cổng là 2,14, thấp hơn rõ rệt so với 3,46 ở nhóm nhiều cổng (p < 0,001); trung vị lần lượt là 2 và 3 điểm, và điểm đau cao nhất ở nhóm một cổng chỉ là 3. Mức chênh khoảng 1,3 điểm trên thang 10 điểm có ý nghĩa cả về thống kê và lâm sàng. Mức hài lòng về thẩm mỹ vết mổ đạt 100% ở nhóm một cổng (70% rất hài lòng, 30% hài lòng), trong khi ở nhóm nhiều cổng chỉ có 22% hài lòng hoặc rất hài lòng, 56% đánh giá bình thường và 22% không hài lòng (p < 0,001). Mức hài lòng về đau vết mổ cũng đạt 100% ở nhóm một cổng so với 18% ở nhóm nhiều cổng (p < 0,001).

Kết quả này phù hợp với y văn: nghiên cứu hồi cứu của Sun và cộng sự trên 112 bệnh nhân cũng ghi nhận điểm đau thấp hơn ở nhóm một cổng (3,0 so với 3,6) trong khi thời gian mổ tương đương [6]; nghiên cứu của Kim và cộng sự trên 134 bệnh nhân cho thấy kết cục phẫu thuật của hai phương pháp tương đương [5]. Điểm khác biệt của đề tài là các kết luận này được kiểm chứng bằng thiết kế ngẫu nhiên có nhóm chứng.

Nhóm cũng báo cáo minh bạch kết quả bất lợi: thời gian trung tiện ở nhóm một cổng dài hơn (1,86 ± 0,83 so với 1,10 ± 0,30 ngày; p < 0,001; trung vị 1 ngày ở cả hai nhóm). Điều này có thể liên quan đến thời gian thao tác qua một cổng duy nhất và khác với nghiên cứu của Sun và cộng sự [6], vì vậy được đưa vào nội dung tư vấn trước mổ và theo dõi sau mổ khi áp dụng thường quy.

Kết quả nghiên cứu được công bố quốc tế trên Journal of Obstetrics and Gynaecology Research [8]; ngày 14/7/2026, đề tài được Hội đồng tại Sở Khoa học và Công nghệ Thành phố Hồ Chí Minh nghiệm thu; bằng chứng của đề tài được sử dụng trong đào tạo và cập nhật phác đồ điều trị thai ngoài tử cung tại Bệnh viện Hùng Vương và mạng lưới chỉ đạo tuyến. Kỹ thuật được áp dụng thường quy tại Bệnh viện cho các trường hợp đủ điều kiện.

Nhóm nghiên cứu trình bài kết quả nghiên cứu tại Sở Khoa học và Công nghệ Thành phố Hồ Chí Minh

Đối tượng thụ hưởng trực tiếp là phụ nữ trong độ tuổi sinh sản bị thai ngoài tử cung chưa vỡ, huyết động ổn định – nhóm chiếm phần lớn trong khoảng 1.500–2.000 trường hợp thai ngoài tử cung được điều trị mỗi năm tại Bệnh viện. Người bệnh được hưởng lợi ở ba khía cạnh: ít đau hơn trong giai đoạn hậu phẫu, chỉ còn một sẹo nhỏ ẩn trong rốn thay vì nhiều sẹo vùng bụng dưới, và trải nghiệm điều trị tích cực hơn – yếu tố có ý nghĩa với phụ nữ trẻ, trong đó có những người chưa lập gia đình hoặc chưa có con. Đối tượng thụ hưởng gián tiếp là đội ngũ phẫu thuật viên nội soi phụ khoa, bác sĩ nội trú và học viên sau đại học được tiếp cận một kỹ thuật đã được chuẩn hóa và có bằng chứng.

Về giá trị xã hội, giải pháp góp phần hiện thực hóa định hướng chăm sóc lấy người bệnh làm trung tâm và phát triển kỹ thuật chuyên sâu của ngành y tế Thành phố: nâng cao chất lượng dịch vụ phẫu thuật trong bệnh viện công lập, giảm gánh nặng đau đớn và tâm lý cho người bệnh, đồng thời nâng cao năng lực nghiên cứu lâm sàng đạt chuẩn quốc tế của đội ngũ bác sĩ.

Giải pháp có điều kiện thuận lợi để nhân rộng vì ba lý do. Thứ nhất, phẫu thuật nội soi cắt vòi tử cung đã là can thiệp tiêu chuẩn tại các bệnh viện chuyên khoa sản phụ khoa và đa khoa có khoa sản; các đơn vị này đã có sẵn hạ tầng nội soi và phẫu thuật viên nội soi. Thứ hai, quy trình kỹ thuật, gây mê và chăm sóc hậu phẫu đã được chuẩn hóa thành văn bản trong quá trình nghiên cứu, là nền tảng trực tiếp để xây dựng quy trình kỹ thuật chuẩn (SOP) cấp bệnh viện và tài liệu đào tạo. Thứ ba, Bệnh viện Hùng Vương có mạng lưới chỉ đạo tuyến chuyên ngành sản phụ khoa cho các tỉnh, thành khu vực phía Nam, là kênh chuyển giao kỹ thuật sẵn có và đã vận hành nhiều năm.

Lộ trình nhân rộng được nhóm đề xuất theo ba giai đoạn. Giai đoạn 2025–2026: hoàn thiện và ban hành SOP cấp bệnh viện, áp dụng thường quy tại Bệnh viện Hùng Vương, tổ chức đào tạo nội bộ. Giai đoạn 2026–2028: chuyển giao kỹ thuật cho các bệnh viện sản phụ khoa và đa khoa có phẫu thuật nội soi phụ khoa tại Thành phố và khu vực phía Nam thông qua hình thức đào tạo liên tục (CME) và cầm tay chỉ việc; triển khai nghiên cứu đa trung tâm. Giai đoạn 2028–2030: đánh giá hiệu quả trên quy mô khu vực, phân tích chi phí – hiệu quả và đề xuất cơ quan quản lý xem xét đưa kỹ thuật vào danh mục khuyến khích, xây dựng định mức kinh tế – kỹ thuật phù hợp.

Về nhóm đối tượng, giải pháp có thể mở rộng sang các phẫu thuật phụ khoa lành tính khác thường gặp ở phụ nữ trẻ như bóc u nang buồng trứng, phẫu thuật u xơ tử cung hay lạc nội mạc tử cung, nơi yếu tố thẩm mỹ và phục hồi cũng được người bệnh đặc biệt quan tâm. Bộ công cụ thu thập dữ liệu, quy trình phân bổ ngẫu nhiên và che giấu phân bổ của đề tài cũng có thể làm khung tham chiếu cho các thử nghiệm lâm sàng phẫu thuật khác trong chuyên ngành.

Về lan tỏa tri thức, kết quả đã được công bố quốc tế, được sử dụng trong đào tạo bác sĩ nội trú, học viên sau đại học và trong hoạt động chỉ đạo tuyến; Bệnh viện Hùng Vương là cơ sở thực hành của Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch, nên kỹ thuật được truyền đạt trực tiếp đến thế hệ phẫu thuật viên trẻ.

Giải pháp ứng dụng phẫu thuật nội soi ổ bụng một cổng trong điều trị thai ngoài tử cung tại Bệnh viện Hùng Vương đã được kiểm chứng bằng thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng: an toàn tương đương nội soi nhiều cổng về thời gian mổ, lượng máu mất và tai biến – biến chứng, đồng thời giảm rõ rệt đau sau mổ và nâng mức hài lòng về thẩm mỹ của người bệnh từ 22% lên 100%. Giải pháp khả thi trong điều kiện bệnh viện công lập, có lộ trình nhân rộng rõ ràng qua mạng lưới chỉ đạo tuyến và mang lại lợi ích trực tiếp cho hàng nghìn phụ nữ trẻ mỗi năm.

Tài liệu tham khảo

Tài liệu tiếng Việt:

1. Bệnh viện Hùng Vương. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị sản phụ khoa – Chẩn đoán và điều trị thai ngoài tử cung. Tập 1. Thành phố Hồ Chí Minh; 2020. tr. 23–30.

Tài liệu tiếng Anh:

2. American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins—Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 193: Tubal ectopic pregnancy. Obstet Gynecol. 2018;131(3):e91–e103. doi:10.1097/AOG.0000000000002560.
3. Elson CJ, Salim R, Potdar N, Chetty M, Ross JA, Kirk EJ; on behalf of the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Diagnosis and management of ectopic pregnancy. Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016;123(13):e15–e55. doi:10.1111/1471-0528.14189.
4. Gasparri ML, Mueller MD, Taghavi K, Papadia A. Conventional versus single port laparoscopy for the surgical treatment of ectopic pregnancy: a meta-analysis. Gynecol Obstet Invest. 2018;83(4):329–337. doi:10.1159/000487944.
5. Kim YW, Park BJ, Kim TE, Ro DY. Single-port laparoscopic salpingectomy for surgical treatment of tubal pregnancy: comparison with multi-port laparoscopic salpingectomy. Int J Med Sci. 2013;10(8):1073–1078. doi:10.7150/ijms.5994.
6. Sun HD, Horng HC, Liu CH, Hsiao SM, Chen YJ, Chang WH, et al. Comparison of single-port and three-port laparoscopic salpingectomy in the management for tubal pregnancy. J Chin Med Assoc. 2018;81:469–474. doi:10.1016/j.jcma.2017.11.005.
7. Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332. doi:10.1136/bmj.c332.
8. Huynh XN, Nguyen TB, Pham Le KP, Nguyen HT, Truong HQ, Pham HTT, et al. Comparison of the effectiveness and safety of single-port laparoscopic surgery and multi-port laparoscopic surgery in the treatment of ectopic pregnancy in Vietnam. J Obstet Gynaecol Res. 2026;52:e70218. doi:10.1111/jog.70218.

BSCKII. Nguyễn Bảo Trị - BSCKII. Huỳnh Xuân Nghiêm -  BSCKII. Nguyễn Đăng Quang -  BSCKI. Nguyễn Trung Hiếu - ThS.BS. Trương Quang Hưng - BS. Phạm Thị Thu Hiền - BSCKI. Lê Phạm Phương Khanh - CN. Huỳnh Ngọc Phước (Bệnh viện Hùng Vương)